2025年10月20日我國生物醫(yī)用材料領域迎來一項關鍵里程碑，備受業(yè)界關注的《醫(yī)用重組Ⅲ型膠原蛋白》（T/CAPS 057—2025）團體標準正式實施。該標準由中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院提出，中國生產(chǎn)力學會歸口發(fā)布，旨在終結該領域長期“無標可依”的局面，為行業(yè)的規(guī)范化與高質量發(fā)展奠定了基石，同時也為醫(yī)用重組Ⅲ型膠原蛋白在皮膚健康領域的應用注入強勁動力。

值得注意的是，在本項標準的制定者名單中，柯賽麗品牌母公司——廣州赫納醫(yī)療科技有限公司作為核心起草單位之一赫然在列，這不僅標志著赫納醫(yī)療的技術實力獲得權威認可，也標志著中國品牌正從技術追隨者向標準制定者角色轉變的積極信號。

行業(yè)呼喚“標尺”：標準出臺恰逢其時

重組Ⅲ型膠原蛋白因其與人體組織的卓越相容性，已成為高端醫(yī)療器械、創(chuàng)面修復及醫(yī)療美容領域的核心原料之一。然而，市場繁榮的背后，是因標準缺失導致的產(chǎn)品質量參差、性能宣稱混亂等行業(yè)亂象。沒有統(tǒng)一標準，醫(yī)療機構在選擇產(chǎn)品時缺乏可靠依據(jù)，監(jiān)管也面臨挑戰(zhàn)，最終可能影響消費者的使用安全。此次團體標準的發(fā)布，相當于為行業(yè)提供了一把權威的‘標尺’，對保障產(chǎn)品安全有效、引導產(chǎn)業(yè)有序競爭至關重要。

記者拆解標準：科學與嚴謹貫穿始終

記者從拿到的標準全文看到，文件對醫(yī)用重組Ⅲ型膠原蛋白的定義、質量控制、技術要求到試驗方法均作出了科學且詳盡的規(guī)定。在核心技術指標上，標準設立了嚴格的門檻。例如，明確總蛋白含量需在標示量的90%–110%之間；對于風險更高的體內(nèi)植入產(chǎn)品，其宿主細胞蛋白質殘留量限值嚴苛至不超過0.05%。在安全警戒線方面，標準尤為關注免疫原性風險，強制要求產(chǎn)品必須依據(jù)國家生物學評價標準進行免疫毒理學測試，以最大限度降低臨床使用風險。

“這份標準的核心價值，在于它構建了一個覆蓋從原料到成品全過程的質量控制體系。”一位參與起草工作的技術專家向記者透露，“它確保了不同批次產(chǎn)品在安全性和有效性上的一致與可靠，同時提升了該類產(chǎn)品的整體合規(guī)性與消費者信任度?！?/p>

赫納醫(yī)療：從技術開拓者到標準定義者

作為持續(xù)聚焦生物蛋白抗炎，年輕態(tài)皮膚管理的「處方式」效能型專業(yè)院線護膚企業(yè)，赫納醫(yī)療科依托與暨南大學等高?？蒲袡C構的聯(lián)合研發(fā)，突破了護膚成分在滲透、吸收等方面的瓶頸。截至目前，已取得50余項專利證書，同時在生產(chǎn)過程中嚴格遵循ISO9001、ISO13485質量管理體系，以醫(yī)療級管控為生產(chǎn)保障，不斷賦能產(chǎn)品質量升級。

此次作為深度參與標準制定的企業(yè)代表，廣州赫納醫(yī)療公司分享了標準的制作過程。在18個月的標準編制周期內(nèi)，累計組織技術研討會23場，提交實驗數(shù)據(jù)報告127份，牽頭完成6項關鍵指標的驗證工作。特別在”面部應用安全性評價”方面，赫納醫(yī)療聯(lián)合廣東醫(yī)療質量檢驗所建立的模型測試方法，填補了國內(nèi)該領域檢測方法的空白。值得注意的是，赫納醫(yī)療正在將標準要求深度融入質量管理體系。這種”標準即產(chǎn)線”的創(chuàng)新實踐，為行業(yè)智能制造升級提供了范本。

美業(yè)出海：赫納醫(yī)療彰顯產(chǎn)品硬實力

標準制定不是終點，而是中國品牌技術突圍的起點。在美業(yè)品牌呈全球化的發(fā)展趨勢下，赫納醫(yī)療也正加速全球化布局，公司研發(fā)已通過歐盟CE認證的III型膠原蛋白敷料產(chǎn)品，年內(nèi)將在德國、新加坡上市。此次新品在海外上市，不僅標志著柯賽麗母公司赫納醫(yī)療在高端渠道的深耕布局再邁關鍵一步，更以德國為支點，開啟品牌的全球化征程。

技術與品質是企業(yè)立足的“硬實力”，而標準化管理則是支撐長遠發(fā)展的“軟實力”。廣州赫納醫(yī)療公司將“標準化”理念貫穿品牌建設、產(chǎn)品研發(fā)、客戶服務、人才培養(yǎng)等管理全維度，構建系統(tǒng)化管理標準，實現(xiàn)運營效率與核心競爭力的雙重提升。未來，赫納醫(yī)療將繼續(xù)秉承“安全、有效、科學”的品牌核心理念，通過持續(xù)的研發(fā)投入，致力于輸出維持亞洲女性肌膚健康穩(wěn)定的有效護膚品。